You are here

Ереже

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігінің

Фармация комитеті туралы ереже

 

 

1-тарау. Жалпы ережелер

 

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің  Фармация комитеті (бұдан әрі – Комитет) өз құзыреті шегінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы реттеу, іске асыру, орындау және бақылау функцияларын жүзеге асыратын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің (бұдан әрі - Министрлік) ведомствосы болып табылады. Комитетің аумақтық бөлімшілері бар.

2. Комитет өзінің қызметін Қазақстан Республикасының Конституциясына, Қазақстан Республикасының заңдарына, Қазақстан Республикасының Президенті мен Үкіметінің актілеріне, өзге де нормативтік құқықтық актілерге, сондай-ақ осы Ережеге сәйкес жүзеге асырады.

3. Комитет мемлекеттік мекеменің ұйымдық-құқықтық нысанындағы заңды тұлға болып табылады, мемлекеттік тілде өз атауы бар мөрлері мен мөртабандары, белгіленген үлгідегі бланкілері бар.

4. Комитет азаматтық-құқықтық қатынастарға өз атынан түседі.
        5. Комитеттің, егер Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осыған өкілеттік берілген болса, мемлекеттің атынан азаматтық-құқықтық қатынастардың тарапы болуға құқығы бар.

6. Комитет өз құзыретінің мәселелері бойынша заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасының аумағында міндетті күші бар Комитет төрағасының бұйрықтарымен ресімделетін шешімдер қабылдайды.

7. Комитеттің және оның аумақтық бөлімшелерінің құрылымы мен штат санының лимиті Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес бекітіледі.

8. Комитеттің орналасқан жері: Қазақстан Республикасы, 010000, Астана қаласы, Есіл ауданы, Мәңгілік ел даңғылы, 8-үй, «Министрліктер үйі» әкімшілік ғимараты, 5-кіреберіс.

9. Комитеттің толық атауы - «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті» республикалық мемлекеттік мекемесі.

10. Осы Ереже Комитеттің құрылтай құжаты болып табылады.

 11. Комитеттің қызметін қаржыландыру республикалық бюджет қаражаты есебінен жүзеге асырылады.

12. Комитетке өзінің функциялары болып табылатын міндеттерді орындау тұрғысынан кәсіпкерлік субъектілерімен шарттық қатынастарға түсуге тыйым салынады.

Егер Комитетке заңнамалық актілермен кірістер келтіретін қызметті жүзеге асыру құқығы берілсе, онда осындай қызметтен алынған кірістер мемлекеттік бюджеттің кірісіне жіберіледі.

 

2-тарау. Комитеттің негізгі міндеттері мен функциялары, құқықтары және міндеттері

   

13. Комитетің негізгі міндеттері:

  1. халықты және денсаулық сақтау ұйымдарын қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттармен қамтамасыз етуді ұйымдастыру  саласында  мемлекеттік саясатты қалыптастыру және іске асыру, салааралық үйлестіруді және мемлекеттік басқаруды жүзеге асыру болып табылады;
  2. Қазақстан Республикасының Ұлттық дәрілік саясатын іске асыру болып табылады;

14.  Комитеттің функциялары:

1)  өз құзыреті шегінде  денсаулық сақтау саласында  мемлекеттік саясатты іске асыру;

2) өз құзыреті шегінде  лицензиаттардың Қазақстан Республикасының заңнамасын сақтауына мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;   

3) гуманитарлық көмек немесе төтенше жағдайлар кезіндегі көмек ретінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (оның ішінде тіркелмегендерін) Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге қорытындылар (рұқсат беру құжаттарын) беруді жүзеге асыру;

4) биологиялық активті заттарды клиникаға дейін (клиникалық емес) зерттеу жүргізуге хабарламаны қабылдау; 

5) фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынақ жүргізуге рұқсат беру;

6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді, мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алуды, Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізілімін жүргізуді жүзеге асыру;

7) дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру жолымен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы медициналық қолдануды тоқтата тұру туралы, сондай-ақ дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сериясын (партиясын) медициналық қолдануға тыйым салу және айналыстан алып тастау немесе медициналық қолдануды тоқтата тұру туралы шешім қабылдау;

8) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру шеңберінде дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға  бағаларды мемлекеттік реттеуді жүзеге асыру;

9) денсаулық сақтау субъектілерінің қызметін, оның ішінде денсаулық сақтау саласындағы стандарттардың, фармацевтикалық қызметпен айналысу бойынша лицензиялау қағидаларының, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы хабарлама тәртібінің сақталуын мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;

10)  дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;

11) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауды бақылау;

12) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;

13) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеу кезінде оларға сараптама жүргізуге мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру; 

14) халықаралық және шетелдік фармакопеялардың стандарттарын, сондай-ақ фармакопеялық мақалаларды (монографияларды) және шет мемлекеттердің дәрілік заттарына, медициналық мақсаттағы бұйымдарына және медициналық техникасына арналған стандарттау жөніндегі басқа да нормативтік құжаттарды тану;

15) денсаулық сақтау ұйымдарында медициналық техниканың тиімді пайдаланылуын бақылау;

16) Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы  әкелуді (әкетуді) келісу;

17) фармацевтикалық өнімге сертификат беру (СРР);

18) фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына медициналық ұйымдарды аккредиттеу;

19) биологиялық белсенді әсер ететін заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына сынақ зертханаларын аккредиттеу;

20) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау бойынша монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу;

21) медициналық ұйымдардың дәрілік заттарды, оның ішінде есірткі және психотропты құралдарды оңтайлы қолдануына мониторинг жүргізу;

22) халықты және медициналық ұйымдарды қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз етілуін үйлестіру;

23) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру шеңберінде амбулаториялық деңгейде дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету саясатын әзірлеу;

24) дәрілік заттырды, оның ішінде есірткі және психотропты құралдардың оңтайлы қолданылуын жетілдіру.

25) формулярлық жүйені жетілдіру;

26) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру шеңберінде дәрілік заттарға қажеттілікті есептеу әдістемесін әзірлеу; 

27) медицина, фармацевтика қызметкерлерінің және халықтың  дәріге қатысты сауаттылығын арттыру бойынша  ақпараттық кампанияларды үйлестіру,

28) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға  баға қалыптастыру қағидаларын әзірлеу;

29) азаматтарды дәрілік заттармен қамтамасыз ету тәртібін әзірлеу;

30) құзыреті шеңберінде Министрліктің Формулярлық комиссиясының қызметін үйлестіру;  

  1.  Министрліктің Формулярлық комиссиясының құрамын және ол туралы ережені бекіту;
  2. орфандық препараттардың тізбесін әзірлеу;
  3. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды әзірлеу және бекіту қағидаларын әзірлеу; 
  4. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды әзірлеу және бекіту тәртібін, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу және келісу тәртібін айқындау;
  5. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды әзірлеу;
  6. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларын әзірлеу және бекіту;
  7. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу және бекіту;
  8. медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларына және клиникалық-техникалық негіздемесіне сарапшылық бағалауды жүзеге асыру әдістемесін әзірлеу және бекіту;
  9. тиісті фармацевтикалық практикаларды әзірлеу және бекіту;
  10. ТМККК және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуға шекті бағаларды бекіту;
  11. дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу тәртібін бекіту;
  12. тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсету бойынша дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтер көрсетуді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу және Бірыңғай дистрибьютордың тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі қызметтерді сатып алу қағидаларын әзірлеу;
  13. бірыңғай дистрибьютордан сатып салынатын  дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың  тізімін айқындау;
  14. медициналық бұйымдардың қолданылуын жетілдіру;
  15. дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қолжетімділігін және тиімділігін қамтамасыз ету мәселелері бойынша семинарларға және кеңестерге қатысу;
  16. фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарын әзірлеу;
  17. фармацевтикалық қызмет саласында мемлекеттік көрсетілетін қызметтердің стандарттары мен регламенттерін әзірлеу;
  18. дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы  саласында тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттары мен тексеру парақтарын әзірлеу;
  19.  тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне фармацевтикалық инспекцияны жүзеге асыру;
  20.  дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өндірісін, оларды мемлекеттік тіркеу кезінде сараптау мен бағалау жүргізуге мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;
  21. дәрілік заттардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету  бойынша шараларды жүзеге асыру;  
  22. Қазақстан Республикасының әкімшілік құқық бұзушылықтар туралы кодексінде белгіленген тәртіппен әкімшілік құқық бұзушылықтар туралы істерді қозғау, қарау және әкімшілік жазалар қолдану;
  23. Қазақстан Республикасының әкімшілік құқық бұзушылық туралы заңнамасына сәйкес дара кәсіпкердің немесе заңды тұлғаның қызметін немесе қызметінің жекелеген түрлерін тоқтата тұру жөнінде шаралар қабылдау;
  24. өз құзыретін шегінде  дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы халықаралық ынтымақтастықты жүзеге асыру;
  25. Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысының саласын реттейтін  нормативтік құқықтық актілерді  әзірлеуді үйлестіру;
  26. Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген өзге де функцияларды жүзеге асыру.  

15. Комитеттің құқықтары мен міндеттері:

1) өз құзыреті шегінде орындалуы міндетті нормативтік құқықтық актілерді қабылдау;

2) заңнамада белгіленген тәртіппен мемлекеттік органдардан, өзге ұйымдардан және лауазымды тұлғалар қажетті ақпарат пен материалдарды  сұрату және алу;

3) Қазақстан Республикасының заңнамасын, жеке және заңды тұлғалардың құқықтары мен заңмен қорғалатын мүдделерін сақтау;

4) Комитеттің аумақтық органдарының  қызметін үйлестіруді және бақылауды жүзеге асыру;

5) Мемлекет басшысының, Қазақстан Республикасы Президенті Әкімшілігінің және Қазақстан Республикасы Үкіметінің тапсырмаларын, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Үкіметінің тиісті жылдарға арналған заң жобалау жұмыстары жоспарларын уақтылы және сапалы орындауды қамтамасыз ету;

6) жеке және заңды тұлғалар қоғамдық денсаулық сақтау органдары мен бөлімшелерінің лауазымды тұлғалары берген заңды талаптарды немесе ұйғарымдарды, қаулыларды орындамаған немесе тиісінше орындамаған кезде сотқа жүгіну;

7) өз құзыреті шегінде консультациялық-кеңесші және сараптама комиссияларын құру;

8) Қазақстан Республикасының заңдарында белгіленген жағдайларды қоспағанда, өзінің өкілеттігін жүзеге асыру кезінде алынған коммерциялық, қызметтік, заңмен қорғалатын өзге де құпияны құрайтын ақпаратты жария етпеу;

 9) халық денсаулығын сақтау саласында бірыңғай  мемлекеттік саясатты жетілдіру бойынша ұсыныстарды енгізу, құзыретіне кіретін мәселелер бойынша  тұжырымдамаларды, стратегияларды, нормативтік құқықтық актілерді әзірлеу;

 10) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың  айналысы саласында бағдарламаларды  әзірлеу бойынша ұсыныстар енгізу, сондай-ақ  азаматтардың денсаулығын сақтау бойынша мемлекеттік және салалық (секторлық) бағдарламаларға қатысу;

11)  Комитеттің құзыретіне кіретін нормативтік құқықтық актілерді әзірлеу;

12) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес өзге де құқықтарды жүзеге асыру.

 

3-тарау.  Комитеттің қызметін ұйымдастыру

 

16. Комитетке басшылықты Комитетке жүктелген міндеттердің орындалуына және оның функцияларын жүзеге асыруға дербес жауапты Төраға-Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттік фармацевтика инспекторы жүзеге асырады.

17. Комитеттің төрағасы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен лауазымға тағайындалады және лауазымынан босатылады.

18. Комитет төрағасының Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес қызметке тағайындалатын және қызметтен босатылатын орынбасарлары бар.

19. Комитет төрағасының өкілеттігі:

1) заңнамалық актілерге сәйкес еңбек қатынастары мәселелері жоғары тұрған лауазымды тұлғаның құзыретіне жататын қызметкерлерден басқа, заңнамаға сәйкес Комитет қызметкерлерін лауазымына тағайындайды және жұмыстан босатады;

2) Комитеттің құрылымдық бөлімшелерінің басшылары мен қызметкерлерінің міндеттері мен өкілеттіктерін белгілейді;

3) Комитеттің аумақтық бөлімшелерінің басшылары мен басшы орынбасарларының міндеттері мен өкілеттіктерін белгілейді;

4) заңнамалық актілерге сәйкес еңбек қатынастары мәселелері жоғары тұрған лауазымды тұлғаның құзыретіне жататын қызметкерлерді қоспағанда, Комитет қызметкерлерінің жұмысының тиімділігі мен сапасын айқындау үшін  олардың қызметіне жыл сайынғы бағалауды жүргізеді;  

5) заңнамада белгіленген тәртіппен Комитет қызметкерлерін және аумақтық бөлімшелері басшыларының орынбасарларын іссапарға жіберу, еңбек демалысын беру, материалдық көмек көрсету, даярлау (қайта даярлау), біліктілігін арттыру, көтермелеу, үстемеақы төлеу және сыйақы беру мәселелерін шешеді;

6) заңнамалық актілерге сәйкес еңбек қатынастары мәселелері жоғары тұрған лауазымды тұлғаның құзыретіне жататын қызметкерлерді қоспағанда, Комитет қызметкерлеріне тәртіптік жаза қолдану мәселелерін шешеді;

7) мемлекеттік органдар мен меншік нысанына қарамастан өзге де ұйымдарда сондай-ак жеке тұлғалармен қарым қатынаста Комитеттің атынан өкілдік етеді;

 8) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес Комитеттің атынан заңды және жеке тұлғаларға наразылықтар мен талап-арыздар қою туралы шешімдер қабылдайды;

9) Комитеттің құзыретіне кіретін мәселелер бойынша шешімдер қабылдайды және бұйрықтарға қол қояды;

10) адам мен азаматтың құқықтары мен еркіндігін қозғамайтын нормативтік құқықтық актілерді қоспағанда, министрлік актілерінде бекіту бойынша олардың тікелей құзыреті болған кезде құзыретіне кіретін мәселелер бойынша нормативтік құқықтық актілерді бекітеді;

11) Комитетте жемқорлыққа қарсы іс-қимылға бағытталған шараларды қабылдайды.

Комитет Төрағасы болмаған кезеңде оның өкілеттіктерін қолданыстағы заңнамаға сәйкес оны алмастыратын тұлға жүзеге асырады.

12) Комитеттің төрағасы өзінің орынбасарының өкілдігін  қолданыстағы заңнамаға сәйкес айқындайды. 

 13)  Комитеттің төрағасы Комитеттің жұмысын ұйымдастырады және оған басшылық етеді және Комитетке жүктелген міндеттерді және оның өз функцияларын  жүзеге асыруына дербес жауапты болады.

 

 

4-тарау. Комитеттiң мүлкi

 

24. Комитеттің Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда жедел басқару құқығында оқшауланған мүлкі бар.

 25. Комитеттің мүлкі оған меншік иесі берген мүлік, сондай-ақ өз қызметі нәтижесінде сатып алынған мүлік (ақшалай кірістерді қоса алғанда) және Қазақстан Республикасының заңнамасында тыйым салынбаған өзге де көздер есебінен қалыптастырылады.

26. Комитетке бекітілген мүлік республикалық меншікке жатады.

27. Егер Қазақстан Республикасының заңнамасында өзгеше белгіленбесе, Комитеттің өзіне бекітілген мүлікті және қаржыландыру жоспары бойынша өзіне бөлінген қаражат есебінен сатып алынған мүлікті өз бетімен иеліктен шығаруға немесе өзге тәсілмен билік етуге рұқсат етілмейді.

 

 

5-тарау. Комитеттi қайта ұйымдастыру және тарату

28. Комитеттi қайта ұйымдастыру және тарату Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

Мобильді нұсқа RSS Сайт картасы
Қате | ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

Қате

The website encountered an unexpected error. Please try again later.