Вы здесь

Положение

Положение
        о Комитете фармации

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Глава 1. Общие положения

1. Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет) является ведомством Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее- Министерство), осуществляющим в пределах своей компетенции регулятивные, реализационные, исполнительные, контрольные функции в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Комитет имеет территориальные подразделения.

2. Комитет осуществляет свою деятельность в соответствии с Конституцией и законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, иными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.

3. Комитет является юридическим лицом в организационно-правовой форме государственного учреждения, имеет печати и штампы со своим наименованием на государственном языке, бланки установленного образца.

4. Комитет вступает в гражданско-правовые отношения от своего имени.
        5. Комитет имеет право выступать стороной в гражданско-правовых отношениях от имени государства, если он уполномочен на это в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

6. Комитет по вопросам своей компетенции в установленном законодательством порядке принимает  решения, оформляемые приказами Председателя Комитета, которые имеют обязательную силу на территории Республики Казахстан.

7. Структура и лимит штатной численности Комитета и его территориальных подразделений утверждается в соответствии с законодательством Республики Казахстан. 

8. Местонахождение Комитета: Республика Казахстан, 010000, город Астана, Есильский район, проспект Мәнгілік Ел, дом 8, административное здание «Дом министерств», 5 подъезд.

9. Полное наименование комитета – республиканское государственное учреждение «Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан».

10. Настоящее Положение является учредительным документом Комитета.

11. Финансирование деятельности Комитета осуществляется только за счет средств республиканского бюджета.

12. Комитету запрещается вступать в договорные отношения с субъектами предпринимательства на предмет выполнения обязанностей, являющихся его функциями.

Если Комитету законодательными актами предоставлено право, осуществлять приносящую доходы деятельность, то доходы, полученные от такой деятельности, направляются в доход республиканского бюджета.

 

 

Глава 2. Основные задачи, функции, права и обязанности Комитета

   

13. Основными задачами Комитета являются:

  1. формирование и реализация государственной политики, осуществление межотраслевой координации и государственного управления в области организации обеспечения населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами;
  2. реализация Национальной лекарственной политики Республики Казахстан;

14)  Функции Комитета:

1)  реализация государственной политики в области здравоохранения в пределах своей компетенции;

2) осуществление в пределах своей компетенции государственного контроля за соблюдением лицензиатами законодательства Республики Казахстан;

  1. осуществление выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (в том числе незарегистрированных) в качестве гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях;
  2. прием уведомления на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ;
  3. выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  4.  государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье, отзыв решения о государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ведение Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  5. принятие решения о приостановлении медицинского применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники путем приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, а также запрете медицинского применения и изъятии из обращения или приостановлении медицинского применения серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  6. осуществление государственного регулирования цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования;
  7. осуществление государственного контроля за деятельностью субъектов здравоохранения, в том числе за соблюдением стандартов в области здравоохранения, правил лицензирования по занятию фармацевтической деятельностью, а также уведомительного порядка в области здравоохранения;
  8. осуществление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;
  9. контроль за рекламой лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  10. осуществление государственного контроля за проведением оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан;
  11. осуществление государственного контроля за проведением экспертизы лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации на территории Республики Казахстан;
  12. признание стандартов международных и иностранных фармакопей, а также фармакопейных статей (монографий) и других нормативных документов по стандартизации на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику иностранных государств;
  13. контроль за использованием медицинской техники в организациях здравоохранения;
  14. согласование ввоза (вывоза) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  15. выдача сертификата на фармацевтический продукт (СРР);
  16. аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  17. аккредитация испытательных лабораторий на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения;
  18. аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
  19. мониторинг рационального применения лекарственных средств медицинскими организациями, в том числе наркотических и психотропных средств;
  20. мониторинг обеспечения населения и медицинских организаций безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами и медицинскими изделиями;
  21. разработка политики обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями на амбулаторном уровне в рамках обязательного социального медицинского страхования;
  22. совершенствование рационального применения лекарственных средств, в том числе наркотических и психотропных средств

25) совершенствование формулярной системы;

  1. разработка методики расчета потребности в лекарственных средствах в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования; 
  2. координация информационной компании по повышению лекарственной грамотности медицинских, фармацевтических работников и населения;
  3. разработка правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения;
  4. разработка порядка обеспечения лекарственными средствами граждан;
  5.  координация деятельности Формулярной комиссии Министерства в рамках компетенции;
  6. разработка состава и положения о Формулярной комиссии Министерства;
  7. разработка перечня орфанных препаратов;
  8. разработка правил разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра;
  9. определение порядка разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра, а также порядка разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения;
  10. разработка Казахстанского национального лекарственного формуляра;
  11. разработка и утверждение правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан;
  12. разработка и утверждение Государственной фармакопеи Республики Казахстан;
  13. разработка и утверждение методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники;
  14.  разработка и утверждение надлежащих фармацевтических практик;
  15. утверждение предельных цен на закуп лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП и обязательного социального медицинского страхования;
  16. утверждение порядка оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  17. разработка правил организации и проведения закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования и закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения единым дистрибьютором в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;
  18. Определение Списка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, закупаемых у единого дистрибьютора;
  19. совершенствование применения медицинских изделий;
  20. участие в семинарах и совещаниях по вопросам обеспечения доступности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий;

46) разработка квалификационных требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности;

47)  разработка стандартов и регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности;

48) разработка критериев оценки степени риска и проверочных листов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

49) осуществление фармацевтических инспекций на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам;

50) проведение экспертизы и оценки производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации;

51) осуществление мер по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств;

52) возбуждение, рассмотрение дел об административных правонарушениях и наложение административных взысканий в порядке, установленном Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях;

  1. принятие мер по приостановлению деятельности или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;
  2. осуществление в пределах своей компетенции международного сотрудничества в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  3. координация разработки нормативных правовых актов, регулирующих сферу обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического Союза;

56) осуществление иных функций, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

15. Права и обязанности Комитета:

1)  принимать обязательные для исполнения нормативные правовые акты в пределах своей компетенции;

2)  запрашивать и получать в установленном законодательством порядке от государственных органов, иных организаций и должностных лиц необходимую информацию и материалы;

3) соблюдать законодательство Республики Казахстан, права и охраняемые законом интересы физических и юридических лиц;

4) осуществлять координацию и контроль территориальных органов Комитета;

5) обеспечивать своевременное и качественное исполнение поручений Главы государства, Администрации Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан, а также планов законопроектных работ Правительства Республики Казахстан на соответствующие годы.

6) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, постановлений, выданных должностными лицами  органа и подразделений;

7) создавать консультативно-совещательные и экспертные комиссии в пределах своей компетенции;

8) не разглашать информацию, составляющую коммерческую, служебную, иную, охраняемую законом, тайну, полученную при осуществлении своих полномочий, за исключением случаев, установленных законами Республики Казахстан;

 9) вносить предложения по совершенствованию единой государственной политики в области охраны здоровья населения, разработке концепций, стратегий, нормативных правовых актов по вопросам входящим в компетенцию;

 10) вносить предложения по разработке программ в области обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также участвовать в разработке государственных и отраслевых (секторальных) программ по охране здоровья граждан;

11) разрабатывать нормативные правовые акты по вопросам, отнесенным к компетенции Комитета;

12) осуществлять иные права в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

 

 

Глава 3. Организация деятельности Комитета

 

16. Руководство Комитетом осуществляется Председателем - Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан, который несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Комитет задач и осуществление им своих функций.

17. Председатель Комитета назначается на должность и освобождается от должности в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

18. Председатель Комитета имеет заместителя, который назначается на должность и освобождается от должности в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

19. Полномочия Председателя Комитета:

1) в соответствии с законодательством назначает и освобождает от должностей работников Комитета, за исключением работников, вопросы трудовых отношений которых в соответствии с законодательными актами отнесены к компетенции вышестоящего должностного лица;

2) определяет обязанности и полномочия руководителей и работников структурных подразделений Комитета;

3) определяет обязанности и полномочия руководителей и заместителей руководителей территориальных подразделений Комитета;

4) проводит ежегодную оценку деятельности работников Комитета для определения эффективности и качества их работы, за исключением работников, вопросы трудовых отношений которых в соответствии с законодательными актами отнесены к компетенции вышестоящего должностного лица;

5) в установленном законодательством порядке, решает вопросы командирования, предоставления отпусков, оказания материальной помощи, подготовки (переподготовки), повышения квалификации, поощрения, выплаты надбавок и премирования работников Комитета,  заместителей руководителей территориальных подразделений;

6) решает вопросы наложения дисциплинарных взысканий на работников Комитета, за исключением работников, вопросы трудовых отношений которых в соответствии с законодательными актами отнесены к компетенции вышестоящего должностного лица;

7) представляет Комитет в государственных органах и иных организациях, не зависимо от форм собственности, а также в отношениях с физическими лицами;

8) в соответствии с законодательством Республики Казахстан принимает решения о предъявлении от имени Комитета претензий и исков к физическим и юридическим лицам;

9) принимает решения и подписывает приказы по вопросам, входящим в компетенцию Комитета;

10) утверждает нормативные правовые акты по вопросам, входящим в компетенцию при наличии прямой компетенции по их утверждению в актах министерства, за исключением нормативных правовых актов, затрагивающих права и свободы человека и гражданина;

11) принимает меры, направленные на противодействие коррупции в Комитете.

Исполнение полномочий Председателя Комитета в период его отсутствия осуществляется лицом, его замещающим в соответствии с действующим законодательством.

12) Председатель Комитета определяет полномочия своего заместителя в соответствии с действующим законодательством.

13)  Председатель Комитета организует и руководит работой Комитета и несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Комитет задач и осуществление им своих функций.

 

 

                          Глава 4. Имущество Комитета

 

24. Комитет имеет на праве оперативного управления обособленное имущество, в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

25. Имущество Комитета формируется за счет имущества, переданного ему собственником, а также имущества (включая денежные доходы), приобретенного в результате собственной деятельности и иных источников, не запрещенных законодательством Республики Казахстан.

26.Имущество, закрепленное за Комитетом, относится к республиканской собственности.

27. Комитету не допускается самостоятельно отчуждать или иным способом распоряжаться закрепленным за ним имуществом и имуществом, приобретенным за счет средств, выделенных ему по плану финансирования, если иное не установлено законодательством.

 

 

Глава 5. Реорганизация и ликвидация Комитета

 

28. Реорганизация и ликвидация Комитета осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Мобильная версия RSS Карта сайта