Вы здесь

Вопросы-ответы "Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности "

Добрый день, Елжан Амантаевич!

Прошу Вас ответить на следующие вопросы:

1. Необходимо ли регистрировать изделия медицинского назначения, если компания ввозит по импорту 1 раз строго для собственных нужд (для обеспечения ИМН собственных пациентов), т.е. не для перепродажи?

2. Необходимо ли регистрировать изделия медицинского назначения, если компания ввозит по импорту 2-3 раза в год строго для собственных нужд (для обеспечения ИМН собственных пациентов), т.е. не для перепродажи?

Ответ: 

Согласно статье 80 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом, если они предназначены для:

         1) проведения клинических исследований;

         2) экспертизы лекарственных средств;

         3) осуществления государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

         4) оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;

         5) проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

         6) предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

         7) оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также изделиями медицинского назначения, относящимися и предназначенными для комплектации уникальной медицинской техники;

         8) внедрения инновационных медицинских технологий.

         Правила ввоза-вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утверждены приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668.

Порядок оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» регламентирован стандартом государственной услуги «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности», утвержденный приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293.

Вместе с тем, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, разрешается ввоз в Республику Казахстан незарегистрированных изделий медицинского назначения на курс лечения пациента.

Добрый день.

Просим дать разъяснения,  о необходимости  получения разрешительных документов для осуществления деятельности по утилизации медицинских отходов: 1. Разрешение на эмиссию окружающей среды, 2. Заключение государственной  экологической экспертизы, подписанный руководителем подразделения, 3. Заключение районного  департамента по защите прав потребителей.

Ответ: 

Касательно вопросов, указанных в Вашем обращении, по получению разрешительных документов для осуществления деятельности по утилизации медицинских отходов, Вам необходимо обратиться в Министерство энергетики Республики Казахстан - уполномоченный орган, осуществляющий государственное регулирование охраны окружающей среды, обращение с твердыми бытовыми отходами.

Ответ: 

Для проведения проверки деятельности субъектов здравоохранения по обращению физических лиц, согласно нормам действующего законодательства, должны регистрироваться в Комитете по правовой статистике и специальным учетам Генеральной прокуратуры Республики Казахстан. Для регистрации проверки, в соответствии с Законом Республики Казахстан «О порядке рассмотрения обращений физических и юридических лиц», обращение должно быть подписано заявителем либо заверено электронной цифровой подписью, кроме того, в обращении указываются наименование организации, фамилии, инициалы должностных лиц, чьи действия обжалуются, мотивы обращения и требования. В этой связи, относительно вопроса качества оказания медицинской помощи Вашей жене, Вам необходимо обратиться в Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы, по адресу: г.Алматы, ул. Маметовой, 3, тел.: 8(7272) 71-32-89. Вместе с тем, Вы можете обратиться с Вашим вопросом к руководителю Службы поддержки пациента и внутреннего аудита Центральной клинической больницы Медицинского центра Управления Делами Президента Республики Казахстан города Алматы Карибаевой Б. по телефону 8(727)-261-97-38.

Добрый день!

Ответ: 

Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Комитет) на Ваш запрос относительно розничной продажи контактных линз и средств ухода за ними (растворы для линз) через торговые автоматы (вендинговые машины) сообщает следующее.

Согласно подпункта 112) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению (за исключением медицинской техники), оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также обеспечением их безопасности, эффективности и качества.

В соответствии со статьей 13-1 Кодекса, оптовая и розничная реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется по уведомлению.

Уведомление о начале или прекращении осуществления деятельности, подается в порядке, установленном Законом Республики Казахстан  «О разрешениях и уведомлениях».

Кроме того, согласно подпункта 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса, объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения.

В связи с изложенным сообщаем, что реализация изделий медицинского назначения через торговые автоматы законодательством Республики Казахстан не допускается.

Здравствуйте!

Ответ: 

В соответствии с подпунктом 7) пункта 5 Квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27, квалификационные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности, в части соответствующего образования и стажа работы по специальности согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности для изготовления изделий медицинского назначения, изделий медицинской оптики включают наличие высшего или среднего фармацевтического, медицинского или технического образования.

Здравствуйте!

Нужно ли ТОО получить лицензию на Продажу и настройку речевых процессоров от кохлеарных имплантов? Если да, то какие документы необходимо предоставить?

Спасибо.

Ответ: 

Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Комитет) на Ваш запрос относительно необходимости получения лицензии на продажу и настройку речевых процессоров от кохлеарных имплантов сообщает следующее.

Согласно подпункта 112) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению (за исключением медицинской техники), оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также обеспечением их безопасности, эффективности и качества.

Согласно подпункта 75) пункта 1 статьи 1 Кодекса, изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;

В соответствии со статьей 13-1 Кодекса, оптовая и розничная реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется по уведомлению.

Уведомление о начале или прекращении осуществления деятельности, подается в порядке, установленном Законом Республики Казахстан  «О разрешениях и уведомлениях».

Согласно статьи 42 Закона, заявители декларируют свое соответствие требованиям, предъявляемым нормативными правовыми актами, к осуществлению деятельности или действий, в отношении которых введен уведомительный порядок.

 

Кроме того, согласно подпункта 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса, объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения.

В связи с вышеизложенным, указанный в обращении товар относится к изделиям медицинского назначения, розничная реализация которых осуществляется по уведомлению.

Здравствуйте .

Мы, оптовая фармацевтическая компания, занимающаяся оптовой реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Наша компания не участвует в тендерах, не осуществляет реализацию ЛС и ИМН государственным и не государственным лечебным учреждениям. В связи с этим просим Вас дать разъяснение :

1.Обязательно ли прохождение процедуры фармацевтической инспекции с целью соответствия требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и получения  сертификата GDP.

Ответ: 

Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сообщает следующее.

Вопрос: Обязательно ли прохождение процедуры фармацевтической инспекции с целью соответствия требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и получение сертификата GDP.

Ответ: Согласно с подпунктом 105-1) пункта 1, статьи 1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» «фармацевтическая инспекция на соответствие надлежащих фармацевтических практик (далее – фармацевтическая инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств и организаций здравоохранения с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик». В соответствии с Законом Республики Казахстан от 6 апреля 2015 года № 299-V «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения» субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при производстве, оптовой и розничной реализации лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащих фармацевтических практик (GХP). Данная норма вступает в силу с 1 января 2018 года.

Вопрос: Если получение сертификата GDP является обязательным, просим Вас предоставить информацию о компаниях, которые осуществляют разработку и внедрение GDP на фармацевтических объектах.

Ответ: В компетенцию Комитет не входит сбор информации о компаниях, которые осуществляют разработку и внедрение GDP на фармацевтических объектах.

Вопрос: Сертификат GDP выдается только Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан или возможно привлечь частную организацию, которая выдаст сертификат GDP Ответ: В соответствии со статьей 17 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее-Кодекс) «подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, производится в целях определения их безопасности для жизни и здоровья человека и осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования». В соответствии с пунктом 71), статьи 7 и со статьей 22-1 Кодекса в компетенцию Комитета входит проведение инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, по результатом инспекции выдается сертификат соответствия GХP.

Добрый день уважаемые работники МЗСР РК уменя такой к Вам ворос могу ли я занемать должность заведующего бактериологической лаборатории? закончил Юно-Казахстанскую государственную медицинскую академию по специальности "фармация", удостоверение о повышении квалификации (переподготовку) по специальности врач (эпидемиолог, бактериолог карантинных и зоонозных инфекций), свидетельство о повышений квалификации по специальности бактериология по циклу "лабораторная диагностика особа опасных инфекции". стаж работы 8 лет.

Ответ: 

Здравствуйте!

      Квалификационные требования к должностям работников здравоохранения регламентированы приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 ноября 2009 года № 791 «Об утверждении квалификационных характеристик должностей работников здравоохранения» (далее – Приказ № 791).
       В соответствии с подразделом 8 Приказа № 791 к должности заведующего лабораторией организации санитарно-эпидемиологической службы предъявляются следующие квалификационные требования:высшее медицинское образование санитарно-эпидемиологического профиля и стаж работы по специальности не менее 3 лет.
        В этой связи, для занятия должности заведующего бактериологической лаборатории необходимо наличие медицинского образования санитарно-эпидемиологического профиля.

Здравствуйте! Нужна ли лицензия для открытия и оказания оздоровительных услуг с помощью  «Соляной пещеры» - помещения, укомплектованного приборами и аппаратами для создания оздоровительного микроклимата, в котором стены и пол облицованы блоками из морской соли, в воздухе присутствует аэрозоль повторяющий составом морской воздух образуемый аппаратом? Заранее благодарим

Ответ: 
 
 

Здравствуйте! 
           В соответствии со статьей 13Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»,медицинская деятельность подлежит лицензированию. Подвиды медицинской деятельности, подлежащие лицензированию, определены законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» (далее – Закон). В данном Законе, в перечне   подвидов медицинской деятельности имеется подвид – «медицинская реабилитология, восстановительное лечение».
         Квалификационные требования и перечень документов представляемых для получения лицензии на медицинскую деятельность утверждены приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27.
         Согласно пункта 1 Постановления Правительства Республики Казахстан от 26 февраля 2015 года № 94 «О некоторых вопросах лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности», лицензиаром по осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности являются  местные исполнительные органы (Управления здравоохранения областей и городов Алматы, Астана), а государственными органами осуществляющими согласование выдачи лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность являются территориальные подразделения Комитета по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан на соответствующей территории (далее – территориальные подразделения КЗПП).                
          Таким образом, для выдачи лицензии на медицинскую деятельность, местный исполнительный орган получает согласование территориального подразделения КЗПП.
           На основании вышеизложенного, галотерапия (соляная шахта)относится к медицинскойдеятельности и осуществление ее правомочно при наличии лицензии на медицинскую деятельность, по подвиду «медицинская реабилитология,восстановительное лечение».
           В этой связи, для получения лицензии на медицинскую деятельность Вы можете обратиться к органу лицензиару - Управление здравоохранения соответствующего региона.

 

 

Добрый день! Наша компания планирует осуществлять деятельность по оптовой и розничной реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники. Осуществление таких видов деятельности возможно в уведомительном порядке согласно Закону "О разрешениях и уведомленяих". К сожалению, мы не нашли требований, которым должна соответствовать компания для осуществления таких видов деятельности.

Ответ: 

В соотвествии со статьей 13-1 Кодекса Республии  Казахстан                                       «О здоровье народа и системе здравоохранения» следующая деятельность в области здравоохранения осуществляется по уведомлению:

  1.  оптовая реализация изделий медицинского назначения;
  2.  оптовая реализация медицинской техники;
  3.  розничная реализация изделий медицинского назначения;
  4.  розничная реализация медицинской техники.

Уведомление о начале или прекращении осуществления деятельности, подается в порядке, установленном Законом Республики Казахстан                                    «О разрешениях и уведомлениях».

      Объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения.

      Типовые положения объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждены приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 535.

Страницы

Блог Министра здравоохранения Республики Казахстан
Прикрепись к поликлинике – определи свой статус в системе ОСМС!
Достижения за годы независимости РК
О внедрении обязательного социального медицинского страхования
Актуальные вопросы фармации